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    医疗器械CE认证流程及所需材料
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    医疗器械CE认证流程及所需材料

    更新时间:2024-07-14   浏览数:100
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:广东省深圳市宝安区西乡街道固戍社区  
    产品规格:1
    产品数量:1000000.00件
    包装说明:1
    价格:面议

    CE认办理标准,医疗CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、声诊断和仪、输液泵等。

    医疗产品要CE认,需要做好三方面的工作。

    其一,收集与认产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

    其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

    三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并ISO9000+ISO13485认证。

    医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准:

    对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

    对于医疗器械,适用的指令有十四项、项和五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

    支持这些指令的欧盟标准是:

    (1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;

    (2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;

    (3)EN60601-2-11医用电气设备二部分:γ射束设备安全专用要求;

    (4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中(1)、(2)、(3)项标准是伽玛低电压(LVD)测试的依据:(4)项标准是伽玛电磁兼容性(EMC)测试的依据。

    医疗器械CE认证程序、内容:

    欧盟把医疗产品分为四类,即:Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟的验机构验证。

    欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

    办理认流程:

    1、项目申请——向机构办理监管递交CE申请。

    2、资料准备——根据CE认证要求,企业准备好相关的认证文件。

    3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

    4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

    5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

    6、签发证书——报告审核无误后,颁发CE认证证书。


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