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    医疗器械CE认证所需哪些材料
    • 医疗器械CE认证所需哪些材料

    医疗器械CE认证所需哪些材料

    更新时间:2024-07-23   浏览数:98
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:广东省深圳市宝安区西乡街道固戍社区  
    产品规格:1
    产品数量:1000000.00件
    包装说明:1
    价格:面议

    1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
    2、产品使用说明书;
    3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
    4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
    5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
    6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
    7、测试报告 (Testing Report);
    8、欧盟授权机构NB出具的相关(对于模式A以外的其它模式);
    9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

    http://www.wjt-test.com.cn 深圳市优耐检测技术有限公司兹委托授权贵公司(深圳万检通科技有限公司)代理质检广告发布业务。深圳万检通科技有限公司所发信息中的质检由深圳市优耐检测技术有限公司检测、报告由深圳市优耐检测技术有限公司出具。